Veterinarinių vaistų įstatymo Nr. XIV-1088 3, 5, 6, 9, 12, 14 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (Nr. XVP-1550)

Projektas

 LIETUVOS RESPUBLIKOS

 VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮSTATYMO NR. XIV-1088 3, 5, 6, 9, 12, 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

 ĮSTATYMAS

 202 6 m. d. Nr.

 Vilnius

 1 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas

 Pakeisti 3 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 2 . Asmuo, siekiantis registruoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – pareiškėjas), sumoka Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai elektronine forma pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos paraišką (toliau – veterinarinių vaistų registracijos paraiška) ir kitus Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, išskyrus Reglamento (ES) 2019/6 18–22, 23, 25, 87 straipsniuose nustatytas išimtis generiniams, mišriesiems, sudėtiniams veterinariniams vaistams, taip pat homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir išimtis teikiant bibliografiniais duomenimis ar informuoto asmens sutikimu grindžiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, susijusias su ribota rinka, ar išimtinėmis aplinkybėmis teikiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas. Teikiamiems techniniams dokumentams taikoma Reglamento (ES) 2019/6 38–41 straipsniuose nustatyta apsauga.“

 2 straipsnis. 5 straipsnio papildymas

 Papildyti 5 straipsnio 7 dalį 3 punktu ir jį išdėstyti taip:

 „ 3 ) įsitikinusi, kad yra sumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

 3 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas

 1 . Pakeisti 6 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 4 . Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas išduodamas ir leidžiamas lygiagrečiai parduoti veterinarinis vaistas įrašomas į Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje viešai skelbiamą Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų sąrašą arba asmeniui, pateikusiam prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, pateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, nustatytus Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 6 dalies a–c punktuose ir Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše, ir įsitikina, kad yra sumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Į šioje dalyje nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas laikotarpis, per kurį Europos Sąjungos valstybės narės, iš kurios numatoma įvežti ketinamą lygiagrečiai parduoti veterinarinį vaistą (toliau – šaltinio valstybė narė), kompetentinga institucija pateikia informaciją pagal šio straipsnio 6 dalį, ar asmuo, pateikęs prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, šalina šio straipsnio 5 dalyje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytus trūkumus. “

 2 . Pakeisti 6 straipsnio 7 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „ 5 ) nesumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava;“.

 3 . Pakeisti 6 straipsnio 16 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „ 4 ) šio straipsnio 15 dalyje nurodytais atvejais teikti prašymus pakeisti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nustatyta tvarka ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą;“.

 4 straipsnis. 9 straipsnio pakeitimas

 1 . Pakeisti 9 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 4 . Ūkio subjektas, kreipdamasis dėl veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos išdavimo, turi pateikti Vyriausybės tvirtinamose Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus, patvirtinančius jo atitiktį Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsniams ar šio įstatymo 8 straipsnio 4 ar 5 daliai, ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą. Už dokumentuose nurodytų duomenų teisingumą atsako juos teikiantis ūkio subjektas.“

 2 . Pakeisti 9 straipsnio 12 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „ 3 ) nesumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava;“.

 3 . Pakeisti 9 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 13 . Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama, jeigu pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas dėl licencijos pakeitimo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 2, 3, 4 ar 5 dalies nuostatas. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnyje nustatyta tvarka.“

 5 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas

 1 . Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 3 . Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, siekiantis gauti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamame Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos apraše nustatytus dokumentus ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą. “

 2 . Pakeisti 12 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „ 2 ) nesumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

 3 . Pakeisti 12 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 12 . Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojas ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jo duomenų (pavadinimo, teisinės formos, adreso, kitų kontaktinių duomenų) pasikeitimo dienos turi informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą, prašydamas patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą.“

 6 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas

 1 . Pakeisti 14 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 2 . Fizinis asmuo, kreipdamasis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo, turi jai pateikti dokumentus, įrodančius atitiktį šio straipsnio 3 ar 4 dalyje nustatytiems reikalavimams, Vyriausybės tvirtinamose Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir sumokėti Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliavą. Fizinis asmuo, teikiantis dokumentus, atsako už juose nurodytų duomenų teisingumą.“

 2 . Pakeisti 14 straipsnio 6 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „ 2 ) nesumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava;“.

 3 . Pakeisti 14 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „ 8 . Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos turėtojo, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojo prašymą patikslinti licenciją ir įsitikinusi, kad yra sumokėta Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas:“.

 7 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

 1 . Šis įstatymas įsigalioja 2026 m. liepos 1 d.

 2 . Vyriausybė, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktorius iki 2026 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

 Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

 Respublikos Prezidentas